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質量體系

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       江西博騰藥業有限公司基于中國2010版GMP并參考現行版本的美國FDA 21 CFR Part 210/211的cGMP法規,EU cGMP, ICH,ISO系列體系等國內外法規的要求建立并實施了完善的質量體系,提供滿足客戶及市場需求的質量屬性的產品,并采用持續改進的策略,不斷提升江西博騰的質量管理水平。

 

       質量策略:

       “安全可靠、質量穩定;客戶滿意、藥政放心;持續改進、爭創一流”。確保cGMP符合性和滿足顧客的質量期望。

 

       質量方針:

       博騰致力于將質量管理貫徹到產品的研發、生產、控制及放行的全生命周期,以客戶需求為導向,持續提供從起始物料到藥品成品的全方位產品和服務,并不斷改進達到并超出客戶期望,建立全球領先的制藥服務平臺,讓新藥更快惠及更多患者。

       博騰恪守“體系合規,持續改進,客戶導向”質量承諾,持續改進質量管理體系。

 

       質量審計及證書:

       2017年2月通過ISO9001質量管理體系認證并獲得證書

       通過了Novartis 、Pfizer、Boehringer Ingelheim 、TEVA、Aurobindo、Mylan等的質量審計。

 

       檢測設施:

       擁有各類檢測儀器逾80臺,包括HPLC,GC,IR,KF等儀器,可以滿足產品和不同原材料的檢測要求。

 

 

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